化妝品生產許可分類有哪些？化妝品生產許可類別

        化妝品生產許可分類有哪些？化妝品生產許可類別

       根據《化妝品生產經營監督管理辦法》第十六條規定，化妝品生產許可類別按照化妝品生產工藝、成品狀態和用途等，劃分為一般液態單元、膏霜乳液單元、粉單元、氣霧劑及有機溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元、皂基單元、其他單元。

        這些單元各自有何特點和要求呢？在原來的化妝品生產許可工作規范中，曾經對不同類別的化妝品劃定了相應的生產單元，見下圖。

        通過列舉的方式很直觀地體現了產品類別和生產單元的對應關系，但實際中，化妝品生產許可類別遠不止列舉的這些，而且隨著新業態、新需求、新形式產品的不斷涌現，一些創新類的產品也需要界定清楚屬于哪些生產單元，一旦企業錯劃單元，其試錯成本還是很高的。

        法規規定，化妝品生產企業生產的化妝品不屬于化妝品生產許可證上載明的許可項目劃分單元，視為未經許可從事化妝品生產活動，而未經許可從事化妝品生產屬于特別嚴重的違法行為，會面臨包括貨值金額15倍以上30倍以下罰款、終身禁業等在內的特別嚴厲的處罰，具體可以參見《化妝品監督管理條例》第59條。

       從監管部門公布的處罰案例來看，確實不少企業超出生產單元范圍從事生產。因此根據產品的屬性、工藝、成分等正確確定產品的生產單元是企業不容忽視的問題。為了正確認識各個單元的特點我們可以從正面描述加相互間對比的方式來加以把握。

       1.一般液態單元

       說到一般液態單元，應該是最簡單的單元了，主要是生產一些成分、工藝比較簡單的產品。產品整體呈液體狀，且為單相水溶性溶液。配制設備比較簡單，僅具有基本的攪拌、加熱功能即可。當然也有一些產品雖然呈乳液狀或者膏狀，也可以置于一般液態單元生產，這些產品中加入了高分子等增稠劑，看起來比液態產品更濃稠一些，但其本質還是水溶性單相體系。在一般液態單元生產的產品含有的酒精、有機溶劑、低閃點成分要盡可能少，否則要歸為氣霧劑及有機溶劑單元，原因是酒精、有機溶劑、低閃點成分濃度高了之后易燃易爆，需要配備相應的安全設施設備來防止安全生產事故的發生。很多有機溶劑類產品其生產設備基本與一般液態產品類似，其主要區別就在于安全設施設備和管理措施上面。

       2.膏霜乳液單元

       膏霜乳液單元可以看作是一般液態單元的升級版，其生產車間的要求沒有差別，主要體現在配制設備上，由于大部分膏霜乳液類產品都是乳化體系，因此配制設備上要具備均質、循環、預混等功能。

       3.粉單元

       首先比較簡單的是粉單元，就是包括散粉、粉餅、染發、浴鹽等產品，劃分粉單元的意義是，這類產品中使用較多的粉狀原料，由于粉狀原料容易飄得到處都是，如果和其他產品一起生產易對其他產品造成污染，更重要的是，粉狀原料有一定的吸入風險，從事粉狀產品生產的人員最好穿戴一定的防塵設備，生產車間要配備較好的通風設施。一些粉狀原料還容易出現爆炸的危險，因此還要特別注意防火防爆。雖然粉單元中列舉的產品只有散粉、塊狀粉、染發、浴鹽，但從上述分析中，不難看出，爽身粉這類產品也應歸屬于粉單元，因為爽身粉的原料使用情況和工藝情況符合粉單元的特性。在判斷一類產品對應的生產單元時，要注意歸納產品的成分、關鍵工藝和配方特點，這樣才能劃分準確。

       這里再舉一個反例，可以幫助大家更加深入地思考這個問題。凍干粉產品，整個產品呈散粉狀，大家直觀上判斷應該劃為粉單元，但實際上不然。原因何在？這是因為凍干粉的工藝主要分為溶質溶解混合、冷凍干燥兩個環節，在冷凍干燥環節，主要是在密閉設備內進行，因此整個工藝與粉單元工藝有著顯著不同，后者是粉質原料暴露在外，而前者沒有粉質原料暴露在外，因此凍干粉更適于在一般液態單元生產，在粉單元生產反而易對產品造成污染。

       4.氣霧劑及有機溶劑單元

       下面再來看氣霧劑及有機溶劑單元。這個單元的核心要求在于防火防爆。因為氣霧劑、有機溶劑都屬于易燃易爆物，還有一些閃點較低的產品也應在此單元中生產。常用的安全保障措施包括防爆車間、接地設備、防爆通訊設備等。產品類別主要包括香水（含酒精比較多）、指甲油、噴霧類產品、卸妝油等。此前的法規還明文規定，氣霧劑及有機溶劑單元的產品必須使用單獨生產車間，并有當地消防部門驗收證明，以確保安全；氣霧劑產品應嚴格執行《易燃氣霧劑企業安全管理規定》。

       特別要說明的是指甲油類產品，指甲油分為普通指甲油和水性指甲油，普通指甲油的成分一般由兩類組成，一類是固態成分，主要是色素、閃光物質等；一類是液體的溶劑成分，主要使用的有丙酮、乙酸乙酯、鄰苯二甲酸酯、甲醛等。普通指甲油中含有很多易燃成分，毫無疑問，應放在氣霧劑及有機溶劑單元生產。水性指甲油主要由水、樹脂和天然顏料等組成，成分主要包括水、丙烯酸樹脂、乙二醇、甘油、酯類、增稠劑、乳化劑、防腐劑等。其中，丙烯酸樹脂為水性指甲油的主要成膜物質，乙二醇和甘油起到增塑和潤膚保濕的作用。酯類作為溶劑能夠使各種成分混合均勻，增稠劑和乳化劑則能夠使配方形成穩定的乳液狀?？梢钥闯?，水性指甲油雖然易燃性不如普通指甲油高，但是其生產過程中也會用到比較多的有機原料，也具有一定的易燃易爆風險，穩妥起見，也最好放到氣霧劑及有機溶劑單元。判斷一個產品是否應放入氣霧劑及有機溶劑單元，一個很重要的依據就是產品的配方、工藝、成品是否易引起火災、爆炸事故，企業應當落實安全生產的主體責任。

       5.蠟基單元

       蠟基單元主要生產眼影、口紅、唇膏等主要以蠟質原料為基體的產品。由于蠟質原料難以清潔，在清潔設備及車間環境時常用到白礦油，殘留的原料、產品及使用到的清潔劑易對其他類別的產品造成污染，所以設置為獨立的單元。由于口紅、眼影等蠟基產品每一支的凈含量比較小，因此其配制用到的設備批次量一般較小，這與膏霜乳液單元有所區別，并且由于蠟基產品比較粘稠，不易混合，因此設備的混合功能比膏霜乳液更加優良。

       6.牙膏、皂基單元

        最后是牙膏單元和皂基單元，這兩個比較簡單，分別是用于牙膏和香皂產品的生產。關于香皂，額外多說兩句，根據香皂行業標準《香皂》（QB/T 2485-2008），香皂的定義限定為“碾制工藝、冷卻成型工藝生產的脂肪酸鈉皂，及以脂肪酸鈉為主，添加其他表面活性劑、功能性添加劑、助劑制成的塊狀香皂、藥皂、水晶皂等”。從該定義來看，香皂的主要成分應為脂肪酸鈉；同時QB/T 2485-2008對香皂的技術要求中提到皂體外觀應當“皂形端正，色澤均勻”，從該描述以及脂肪酸鈉的理化性質來看，香皂應具有固體外觀。因此，市面上的液體皂雖然名字中帶“皂”，但其不屬于香皂，其生產單元可以劃到一般液態單元或者膏霜乳液單元。

        需要說明的是，上面對各單元列舉的產品類別不是絕對的，具體要結合產品的配方、工藝、屬性整體判斷，有些類別的產品可以在不同的單元中生產。比如護膚水既可以在一般液態單元生產，也可以同時在膏霜乳液單元生產。有些類別的產品根據具體品種的特點，分布在不同的單元生產，比如染發類產品。此外，有些單元可以共用同一個配制或者灌裝區域，只要符合產品的質量安全要求即可。